一是研發(fā)創(chuàng)新藥要需要的時(shí)間極長(zhǎng)，需要極大的勇氣和一往無(wú)前的堅(jiān)持！
   研發(fā)周期長(zhǎng)，一個(gè)新藥從最初設(shè)想研發(fā)到最終上市，需要經(jīng)歷很漫長(zhǎng)的過(guò)程，需要10多年，甚至更長(zhǎng)。這中間的路有多難走！
   從無(wú)到有的原創(chuàng)，不但需要前瞻性的眼光，更需要極大的勇氣、信念和堅(jiān)如磐石的堅(jiān)持。耐得住寂寞、經(jīng)受得住不理解的嘲諷，支持者會(huì)非常的少，觀望和質(zhì)疑的人會(huì)越來(lái)越多。這正是創(chuàng)新所固有的本質(zhì)和價(jià)值所在。
   從最初的設(shè)想到創(chuàng)新藥，靠的不只是勇氣。在這個(gè)時(shí)代，浮躁的眾人、賺快錢的心態(tài)，有幾人能沉下心來(lái)耗上10多年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間進(jìn)行中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)？
   因此，絕大多數(shù)在最初的設(shè)想階段就被嚇退了。

 

 

   二是投入的資金極大，大部分企業(yè)都靠自己往無(wú)底洞里砸錢支撐研發(fā)
   研發(fā)不但周期長(zhǎng)，而且投入高，新藥研發(fā)是一個(gè)綜合工程，一個(gè)1.1類新藥，從立項(xiàng)到上市，需要持續(xù)的資金投入。
   對(duì)于創(chuàng)新藥要完成全部開發(fā)，只有燒錢。面對(duì)資金壓力，我國(guó)由于缺乏長(zhǎng)效投入機(jī)制，特別是之前的資本市場(chǎng)不完善，新藥研發(fā)舉步維艱。我國(guó)大多數(shù)中小型制藥企業(yè)的研發(fā)資金來(lái)源主要靠自籌。為了支撐研發(fā)，大部分都靠自己想辦法四處化緣，所有環(huán)節(jié)中，臨床試驗(yàn)是歷時(shí)最長(zhǎng)、資金投入最大、風(fēng)險(xiǎn)最高的環(huán)節(jié)。常因?yàn)槭苜Y金短缺困擾，造成進(jìn)展緩慢，產(chǎn)業(yè)化更是難產(chǎn)。
   因此，那些即便當(dāng)初能拿出百分之二百的精神投入研發(fā)者，又有多少夭折在研發(fā)的艱難征途中！

 

 

   三、失敗率極高，這是誰(shuí)敢忍的痛？
   一個(gè)企業(yè)，進(jìn)行了10多年新藥研發(fā)、投入了大量資金，到最后的研發(fā)是失敗。這是撕裂心肺的痛！
   從整個(gè)中藥研發(fā)流程上來(lái)看，10多年的研發(fā)周期，期間不但需投入巨大的人、財(cái)、物的支持，而且在研發(fā)過(guò)程中面臨的內(nèi)外部不可預(yù)測(cè)因素多，如政策、市場(chǎng)、藥材質(zhì)量、技術(shù)、藥理藥效等，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)導(dǎo)致前功盡棄。誰(shuí)能預(yù)先保證自己不是那被淘汰的9/10、而一定就是那1/10的成功者？研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、成功率低，這是新藥研發(fā)的三大痛點(diǎn)。
   中藥研發(fā)的難不僅僅在結(jié)合中藥的特點(diǎn)上既要保證中藥傳承，又得要體現(xiàn)現(xiàn)代化新藥的創(chuàng)新。同時(shí)，中藥研發(fā)的難還重點(diǎn)體現(xiàn)在藥品注冊(cè)申報(bào)上。中藥的新藥獲批2012年至2018年維持在一個(gè)每年獲批不會(huì)超過(guò)2個(gè)的狀態(tài)。
   近年來(lái)，國(guó)家大力鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，針對(duì)中藥研發(fā)出臺(tái)了多項(xiàng)扶持政策。2020年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，介紹了近年來(lái)的中醫(yī)藥發(fā)展形式，“十三五”期間，中醫(yī)藥發(fā)展頂層設(shè)計(jì)加快完善，政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，支持力度不斷加大。國(guó)家利好政策是中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量提升的最大催化因素，2021年批準(zhǔn)了12個(gè)中藥新藥（含9個(gè)創(chuàng)新藥）上市，超過(guò)去4年之和。
   然而，中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)非一朝之力，從今年受理的中藥創(chuàng)新藥只有3個(gè)來(lái)看，說(shuō)明需要經(jīng)過(guò)10多年研發(fā)的中藥新藥積累，已于2021年受理獲批消化了。今年已很少有達(dá)到1.1類標(biāo)準(zhǔn)的中藥新藥可受理。現(xiàn)受理的3個(gè)1.1類中藥新藥，已是鳳毛麟角、碩果僅存！

 

 

 

   我華春何其有幸，20余年艱苦卓絕、20余年矢志不移。歷經(jīng)20余載終于磨成一劍！不但成功研發(fā)出1.1類中藥創(chuàng)新藥，而且被定為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制·科技重大專項(xiàng)，這是佼佼者中的頂尖。
   天佑華春！讓我們滿懷信心的迎接新疆1.1類中藥創(chuàng)新藥太子神悅®太子參復(fù)方膠囊的獲批面世！